欄目導(dǎo)航
電子體溫計(jì)等3種醫(yī)療器械抽檢不合格
近日,食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計(jì)等3個(gè)品種247批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種4批(臺(tái))。具體為:
醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字式電子體溫計(jì),大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
次性使用氣管插管2家企業(yè)2批產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
彈性體印模材料1家企業(yè)1批產(chǎn)品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料,工作時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái),具體為:
醫(yī)用電子體溫計(jì)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子體溫計(jì),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及92家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種241批(臺(tái))。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)),對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年7月21日前向社會(huì)公布。